Trạng thái và phạm vi
Liên kết đến phần này ↗Lớp phủ dành cho sản phẩm thuộc phạm vi áp dụng Thông tư 37/2026/TT-BCT hoặc QCVN liên quan đã được xác minh. Không phải mọi sản phẩm sản xuất đều tự động thuộc phạm vi áp dụng.
Hệ thống văn bản
Liên kết đến phần này ↗Cụm nối lớp phủ kỹ thuật sản phẩm với Thông tư 37/2026/TT-BCT và các sửa đổi QCVN được nguồn đã ghim xác nhận. Tài liệu sửa đổi quy chuẩn không được trình bày như biểu mẫu nộp hồ sơ.
Nghĩa vụ và bằng chứng
Liên kết đến phần này ↗Hồ sơ ghi sản phẩm, lô, QCVN và phiên bản, tiêu chí, mẫu thử, phòng thử nghiệm, kết quả, sai lệch, hành động khắc phục, quyết định và người phê duyệt.
Một vị thế hợp quy có phiên bản
Liên kết đến phần này ↗Bề mặt Tài liệu chứng minh hợp quy trong Quản trị chương trình giữ một vị thế đang có hiệu lực cho mỗi cặp sản phẩm–quy chuẩn kỹ thuật. Hồ sơ nêu tuyến đánh giá và lý do tổ chức lựa chọn tuyến đó, đồng thời giữ từng tài liệu chứng minh với đơn vị phát hành và khoảng thời gian hiệu lực.
Khi đánh giá lại, vị thế mới thay thế vị thế đang có hiệu lực nhưng bản ghi cũ vẫn đọc được. Vì vậy hồ sơ có thể trả lời sản phẩm đã được đánh giá theo phiên bản quy chuẩn nào tại thời điểm kiểm tra, thay vì chỉ hiển thị cấu hình hiện tại.
Phát hiện và tuyên bố hợp quy
Liên kết đến phần này ↗Mọi vấn đề cản trở tuyên bố được ghi như một phát hiện còn mở cho đến khi người chịu trách nhiệm đóng phát hiện với hành động, thời điểm và bằng chứng. ComplianceOne từ chối ghi tuyên bố hợp quy khi còn phát hiện chưa xử lý, hồ sơ chưa có tài liệu chứng minh hoặc chưa xác định người ký.
Quyền lập hồ sơ bằng chứng và quyền ghi tuyên bố được tách riêng để tổ chức duy trì phân tách nhiệm vụ. Đây là kiểm soát quy trình, không phải chứng nhận: tuyên bố hợp quy vẫn là hành vi pháp lý của tổ chức đưa sản phẩm ra thị trường và chứng nhận vẫn thuộc cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền.
Quy trình vận hành
Liên kết đến phần này ↗- Xác định vai trò và phạm vi. 2. Chọn đúng văn bản và phiên bản. 3. Ánh xạ yêu cầu với chủ sở hữu. 4. Liên kết hiện vật, ngoại lệ và quyết định. 5. Rà soát, phê duyệt và lưu lịch sử.
Năng lực ComplianceOne liên quan
Liên kết đến phần này ↗- Lập bản đồ dữ liệu nối nguồn, hệ thống và luồng.
- Quản trị nhà cung cấp giữ trách nhiệm đối tác.
- Quản lý công việc điều phối thời hạn và ngoại lệ.
- Nhật ký kiểm toán lưu phiên bản và phê duyệt.
- Chất lượng và truy xuất nguồn gốc nối hồ sơ hợp quy với sản phẩm, lô, CAPA và thu hồi.
Nguồn và ranh giới trách nhiệm
Liên kết đến phần này ↗Nội dung dựa trên nguồn marketing và gói quy định đã ghim. ComplianceOne tổ chức công việc và bằng chứng; không xác định phạm vi pháp lý, không thay thế hệ thống chuyên dụng, không chứng nhận và không bảo đảm cơ quan chấp nhận. Nội dung không phải tư vấn pháp lý. Khám phá khung pháp lý hoặc đặt lịch demo.