Trạng thái và phạm vi
Liên kết đến phần này ↗Lớp phủ dành cho tổ chức có sản phẩm hoặc hàng hóa thuộc phạm vi áp dụng chất lượng, quản lý rủi ro hay truy xuất đã xác minh. Không áp dụng trực tiếp cho mọi doanh nghiệp.
Hệ thống văn bản
Liên kết đến phần này ↗Cụm nối Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007, Nghị định 37/2026 và các thông tư 31, 33, 34 năm 2026 về truy xuất, danh mục rủi ro và quản lý chất lượng.
Nghĩa vụ và bằng chứng
Liên kết đến phần này ↗Hồ sơ nối sản phẩm, lô, nhà cung cấp, tiêu chuẩn, danh mục rủi ro, thử nghiệm, sự kiện truy xuất, kết quả, ngoại lệ, hành động khắc phục và phê duyệt.
Hồ sơ sản phẩm dùng chung
Liên kết đến phần này ↗Sổ đăng ký sản phẩm, sổ lô và số sê-ri cùng dòng thời gian truy xuất là các bề mặt vận hành đã triển khai trong Quản trị chương trình. Một sản phẩm được đăng ký một lần với mã, vai trò thương mại của tổ chức, trạng thái vòng đời, mã HS do tổ chức gán, nhóm rủi ro do Khung tuân thủ đã cài đặt công bố, mã nhận diện và nhà cung cấp. Hồ sơ hợp quy, thành phần, khối lượng EPR, lô và thu hồi đều trỏ về bản ghi này thay vì giữ bản sao riêng.
Mã sản phẩm phải duy nhất trong tổ chức; mã lô phải duy nhất trong phạm vi sản phẩm. Mã nhóm rủi ro chỉ được chấp nhận khi một khung pháp lý đã cài đặt khai báo mã đó, giúp ngăn một nhãn không có nguồn trở thành dữ liệu vận hành.
Dòng truy xuất chỉ bổ sung
Liên kết đến phần này ↗Mỗi sự kiện ghi điều gì đã xảy ra, với đơn vị nào, thời điểm sự kiện xảy ra khác với thời điểm nhập hồ sơ, người thực hiện và tham chiếu thượng nguồn/hạ nguồn. Không có tuyến sửa hoặc xóa sự kiện. Đính chính là một sự kiện mới phải nêu sự kiện trước đó và lý do; sự kiện bị thay thế vẫn đọc được để người kiểm tra thấy tổ chức biết điều gì tại từng thời điểm.
ComplianceOne không thay thế ERP, MES hoặc hệ thống kho, không nhận dữ liệu máy theo thời gian thực. Tham chiếu đối tác có thể giữ mã của đối tác mà không buộc tổ chức tạo một bản ghi lô giả chỉ để hoàn thành chuỗi.
Tài liệu chứng minh hợp quy, CAPA và thu hồi
Liên kết đến phần này ↗Một hồ sơ hợp quy đánh giá một sản phẩm đối với một quy chuẩn kỹ thuật tại một thời điểm, giữ tuyến đánh giá, lý do lựa chọn, báo cáo thử nghiệm hoặc chứng thư, tổ chức phát hành và thời hạn hiệu lực. Phát hiện còn mở đứng giữa sản phẩm và tuyên bố hợp quy: hệ thống không cho ghi tuyên bố khi chưa có bằng chứng, còn phát hiện chưa xử lý hoặc thiếu người ký có thẩm quyền.
CAPA có thể chuyển thành thu hồi với phạm vi tách biệt giữa xử lý nội bộ, rút khỏi thị trường và thu hồi từ người tiêu dùng. Phạm vi sản phẩm/lô chịu ảnh hưởng được tính khi truy vấn và mang thời điểm tính; phạm vi có thể mở rộng nhưng không được âm thầm thu hẹp.
Quy trình vận hành
Liên kết đến phần này ↗- Xác định vai trò và phạm vi. 2. Chọn đúng văn bản và phiên bản. 3. Ánh xạ yêu cầu với chủ sở hữu. 4. Liên kết hiện vật, ngoại lệ và quyết định. 5. Rà soát, phê duyệt và giữ lịch sử.
Năng lực ComplianceOne liên quan
Liên kết đến phần này ↗- Lập bản đồ dữ liệu nối nguồn và luồng.
- Quản trị nhà cung cấp nối đối tác và hiện vật.
- Quản lý công việc giữ trách nhiệm và thời hạn.
- Nhật ký kiểm toán lưu phiên bản và phê duyệt.
- Quản trị chương trình vận hành sổ sản phẩm, truy xuất, hợp quy, CAPA và thu hồi.
Nguồn và ranh giới trách nhiệm
Liên kết đến phần này ↗Nội dung dựa trên nguồn marketing và gói quy định đã ghim. ComplianceOne tổ chức công việc và bằng chứng; không xác định phạm vi pháp lý, không thay thế hệ thống chuyên dụng, không chứng nhận và không bảo đảm cơ quan chấp nhận. Nội dung không phải tư vấn pháp lý. Khám phá khung pháp lý hoặc đặt lịch demo.